2023年8月24日，浙江普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“普利制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的普利舒伏?伏立康唑干混懸劑藥品注冊證書，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，成為本品種國內(nèi)首家過評(píng)企業(yè)。

普利舒伏?伏立康唑干混懸劑

【通 用 名】伏立康唑干混懸劑

【商 品 名】普利舒伏?

【規(guī)     格】45g:3g，配制成混懸液后伏立康唑濃度為40mg/ml

【國藥準(zhǔn)字】國藥準(zhǔn)字H20234051

【醫(yī)保屬性】醫(yī)保乙類

【適 應(yīng) 癥】

本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：

1.侵襲性曲霉病。

2.非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥。

3.對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。

4.由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。

本品主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。

預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。

疾病基礎(chǔ)信息

侵襲性真菌病(IFD)是接受化療或造血干細(xì)胞移植(HSCT)的血液惡性腫瘤患者死亡的主要原因之一，繼發(fā)于細(xì)胞毒性和免疫抑制劑的宿主防御受損。對(duì)于接受強(qiáng)化骨髓抑制化療和造血干細(xì)胞移植的兒童與青少年患者，繼發(fā)侵襲性真菌病的風(fēng)險(xiǎn)很高，這其中，以念珠菌屬和曲霉菌屬的感染最為常見。系統(tǒng)性抗真菌預(yù)防可能是降低IFD的有效方法[1]。

據(jù)調(diào)查，有研究顯示2000-2010年期間，中國0-14歲兒童腫瘤的整體年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率為每百萬人中87.1人，年齡標(biāo)準(zhǔn)化死亡率為每百萬人中36.3人。2009年發(fā)布的《中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，中國城市兒童(0—19歲)腫瘤的發(fā)病率從2003年的20．8人／10萬攀升至2008年的24．7人／10萬，5年內(nèi)上升了18．8％，其發(fā)病率和上升趨勢都遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家。在兒童惡性腫瘤中，血液系統(tǒng)的白血病發(fā)病率最高，約為3～4／10萬[2]。

國家“十三五”科技重大專項(xiàng)，國內(nèi)首仿上市

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，伏立康唑全球口服制劑銷售額達(dá)3億美元，中國市場在集采之后仍達(dá)10億元人民幣。

普利舒伏?伏立康唑干混懸劑為普利中美雙報(bào)品種，此次中國市場率先首仿獲批上市，公司抗真菌管線又添一重磅品種。同時(shí)，普利制藥同步開發(fā)了伏立康唑原料，已經(jīng)完成驗(yàn)證生產(chǎn)，正在中美申報(bào)中。當(dāng)前伏立康唑我司已兼具針劑、口服多劑型，與注射用伏立康唑聯(lián)合，以針劑+口服序貫治療，滿足臨床不同治療階段的治療需求，同時(shí)可借助原有市場資源和渠道積累，有望快速放量搶占市場先機(jī)。

伏立康唑干混懸劑是國家衛(wèi)健委、工信部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》品種之一，普利制藥積極響應(yīng)并實(shí)踐國家關(guān)于支持兒童藥等各類相關(guān)政策，公司已承擔(dān)國家“十三五”科技重大專項(xiàng)-兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的8個(gè)項(xiàng)目開發(fā)，伏立康唑干混懸劑即為其中之一。接下來，普利制藥將推出精準(zhǔn)給藥的氟康唑干混懸劑、利奈唑胺干混懸劑、鹽酸非索非那定口服混懸液等多個(gè)兒童專用劑型。

普利制藥是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造2025兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，是中國兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批成員單位。未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造,面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物，向廣大百姓家庭提供與出口海外產(chǎn)品同等的高品質(zhì)藥品。為民族醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展強(qiáng)大并走向世界持續(xù)作出貢獻(xiàn)。

 參考文獻(xiàn)：

      [1].Journal of Clinical Oncology, 2020, 38(27)

      [2].血液/腫瘤患兒治療前結(jié)核分枝桿菌潛伏感染篩查及治療專家共識(shí)(2022版)