海外市場(chǎng)再增一國(guó)：普利制藥注射用伏立康唑獲得加拿大批準(zhǔn)上市！

近日，普利制藥收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用伏立康唑200mg的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在加拿大銷售注射用伏立康唑的資格，將對(duì)公司拓展加拿大市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。相關(guān)批件及翻譯見(jiàn)下圖：

多國(guó)獲批 積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)

注射用伏立康唑研發(fā)后，相繼提交美國(guó)、歐盟、中國(guó)等多國(guó)上市申請(qǐng)，從2018年起陸續(xù)獲得美國(guó)、荷蘭、德國(guó)、澳大利亞、哥斯達(dá)黎加、英國(guó)、中國(guó)、新西蘭、烏克蘭共9國(guó)上市許可，此次獲批加拿大上市許可，意味著我司普利舒伏?注射用伏立康唑的海外市場(chǎng)又多一國(guó)！

截至今日，普利制藥共有10個(gè)產(chǎn)品已獲加拿大衛(wèi)生部上市許可，這10個(gè)產(chǎn)品是：注射用阿奇霉素（500mg）、注射用鹽酸萬(wàn)古霉素（500mg,1g）、注射用泮托拉唑鈉（40mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（500mg/5ml）、注射用更昔洛韋 （500mg）、馬來(lái)酸曲美布汀片 （100mg，200mg）、注射用比伐蘆定（250mg）、依替巴肽注射液（20mg/10ml）、注射用伏立康唑（200mg）。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，注射用伏立康唑全球數(shù)據(jù)約為37億，加拿大是全球十大醫(yī)藥市場(chǎng)之一，此次注射用伏立康唑獲批加拿大上市許可，將為普利制藥出海征途增添一筆亮色。

關(guān)于注射用伏立康唑

【藥物名稱】注射用伏立康唑

【獲批國(guó)家】加拿大

【獲批文號(hào)】264688

【劑    型】注射劑

【規(guī)    格】200mg

【適 應(yīng) 癥】

伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002年5月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威凡）。

普利舒伏?注射用伏立康唑于2022年5月中國(guó)獲批上市，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)積極參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)，并在2023年第八批集采中選。普利舒伏?國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與美國(guó)、歐洲等國(guó)際市場(chǎng)共用一條生產(chǎn)線，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同產(chǎn)品品質(zhì)，助力提高國(guó)內(nèi)患者對(duì)高品質(zhì)藥品的可及性。