普利制藥于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。這是普利制藥今年收到的第12張美國(guó)ANDA。普利制藥的苯磺順阿曲庫銨注射液（20mg/10ml）已于2024年3月獲得FDA簽發(fā)的上市許可，近日，苯磺順阿曲庫銨注射液新增規(guī)格（10mg/5ml 和200mg/20ml）獲得FDA上市許可。

這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的苯磺順阿曲庫銨注射液（多規(guī)格）同時(shí)具備了在美國(guó)上市銷售的資格，可滿足個(gè)體化劑量的不同要求，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響。

苯磺順阿曲庫銨注射液的FDA批件，是普利制藥今年的第十二張ANDA。普利制藥在獲批速度和數(shù)量上，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。

全規(guī)格獲批滿足臨床個(gè)體化需求。苯磺順阿曲庫銨注射液具有個(gè)體化劑量要求，需要在使用過程中監(jiān)測(cè)神經(jīng)肌肉功能。與原研Abbvie 規(guī)格一致，20mg/10ml、10mg/5ml 、200mg/20ml的全規(guī)格，能夠更好地滿足不同患者的個(gè)體化劑量需求。

FDA官網(wǎng)：原研Abbvie順苯磺阿曲庫銨獲批規(guī)格截圖

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

公司從事藥品國(guó)際化開拓以來，共有42個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲以及東南亞等國(guó)家成功注冊(cè)，已獲得了160多個(gè)國(guó)際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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