海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA THAI）簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液（規(guī)格：250mg/20ml）的上市許可，標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液具備了在泰國上市銷售的資格。

鹽酸多巴酚丁胺注射液泰國批件

中美雙報(bào)，原料制劑一體化

作為普利制藥中美雙報(bào)的產(chǎn)品之一，鹽酸多巴酚丁胺注射液此前已于2022年獲得美國的上市許可，于2023年通過國家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市。

同時(shí)，鹽酸多巴酚丁胺注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料藥已經(jīng)成功完成中國CDE原料備案、美國DMF注冊(cè)和歐盟CEP認(rèn)證，穩(wěn)定保障臨床供應(yīng)。

鹽酸多巴酚丁胺原料分別在中國CDE、美國DMF、歐盟CEP備案/注冊(cè)

普利制藥泰國市場(chǎng)已布局多個(gè)產(chǎn)品

泰國是東盟成員國和創(chuàng)始國，位于東盟中心位置，是東盟第二大經(jīng)濟(jì)體。2023年泰國的GDP總量為5150億美元，在東南亞地區(qū)排名第二。包括此次獲批上市的鹽酸多巴酚丁胺注射液，普利制藥在泰國市場(chǎng)已有8個(gè)制劑產(chǎn)品獲批、8個(gè)在審評(píng)中。

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普利制藥 1992 年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。