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普利制藥具備高品質(zhì)氫氧化鎂原料藥規(guī)范市場(chǎng)供貨能力,年產(chǎn)能200噸!

01 普利制藥具備氫氧化鎂原料藥供貨能力

海南普利制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“安徽普利”)于近日收到安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心頒發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》,所涉產(chǎn)品為:原料藥(氫氧化鎂)。

本次《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》獲得,表明安徽普利氫氧化鎂原料藥產(chǎn)品及生產(chǎn)線滿足GMP要求,有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力,滿足市場(chǎng)需求,保證公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

02 普利制藥氫氧化鎂原料藥優(yōu)勢(shì)

氫氧化鎂屬于抗酸類(lèi)藥物,具有中和胃酸和緩解腹瀉作用。此外,作為食品添加劑,具有補(bǔ)鎂作用,在一定程度上還有抗焦慮功效。

1、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì):

1)普利制藥的氫氧化鎂是通過(guò)氨水合成法制備,經(jīng)過(guò)精密過(guò)濾器有效去除異物;而礦物來(lái)源的氫氧化鎂采用礦物氧化鎂高溫水解工藝,雜質(zhì)難以清除,可見(jiàn)異物多;

2)普利制藥的氫氧化鎂在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)氨和金屬離子形成配合物清除金屬元素,有效降低金屬離子殘留,產(chǎn)品金屬離子殘留低,特別是I類(lèi)和2A類(lèi)元素雜質(zhì)遠(yuǎn)低于限度要求;而其它礦物來(lái)源的氫氧化鎂,對(duì)雜質(zhì)不具備有效的清除手段,元素雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)高,有潛在安全性風(fēng)險(xiǎn);

3)普利制藥的氫氧化鎂有效控制析晶速度,制得的氫氧化鎂粒徑較大,常規(guī)粒徑為100微米左右,通過(guò)粉碎可以滿足D(90)2~100微米所有粒徑需求;

4)普利制藥的氫氧化鎂質(zhì)量均符合ChP、JP、EP、USP、KP標(biāo)準(zhǔn)。

2、規(guī)模優(yōu)勢(shì):

1)有專用生產(chǎn)線,可以穩(wěn)定供貨;

2)年產(chǎn)能可達(dá)200噸。

3、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢(shì):

中國(guó)企業(yè)唯一進(jìn)行全球原料藥注冊(cè),本品已在中美歐等市場(chǎng)進(jìn)行原料藥備案/登記,其中US DMF號(hào)為036567(狀態(tài):A),CN登記號(hào)為Y20220000127(單獨(dú)審評(píng)審批中),已獲得EDQM頒發(fā)的CEP證書(shū),證書(shū)號(hào)為:R0-CEP 2022-010-Rev 00,并通過(guò)了國(guó)內(nèi)GMP符合性檢查,獲得WC證書(shū)。其他市場(chǎng)如韓國(guó)、日本等市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

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海南普利-海南省??谑忻捞m區(qū)桂林洋經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)

浙江普利-浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新洲路78號(hào)

安徽普利-安徽省安慶市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)霞虹路58號(hào)

北京普利-北京市石景山區(qū)魯谷東街26號(hào)

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原料藥銷(xiāo)售:18857693467/0571-89385087 / 0571-89385057

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