海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的布立西坦片的暫時(shí)性批準(zhǔn)，這是普利制藥今年收到的第11張美國(guó)ANDA，標(biāo)志著待UCB公司持有的布立西坦專利US6911461和US 10729653分別將于2026-02-21和2030-04-09到期失效后，公司即可轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)，屆時(shí)將具備在美國(guó)銷售布立西坦片的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響。

普利制藥的布立西坦注射液已于2024年3月獲得FDA簽發(fā)的暫時(shí)性批準(zhǔn)，布立西坦口服液已于2024年8月中旬獲得FDA簽發(fā)的暫時(shí)性批準(zhǔn)，這次布立西坦片的順利獲批標(biāo)志著公司在抗癲癇領(lǐng)域內(nèi)多年來的持續(xù)深耕終結(jié)碩果，再次彰顯了公司的研發(fā)實(shí)力及卓越的產(chǎn)品質(zhì)量。口服固體劑型+口服液體劑型+注射劑，三種劑型全方位發(fā)力，可滿足美國(guó)市場(chǎng)的多樣化需求，普利制藥在抗癲癇領(lǐng)域的國(guó)際化進(jìn)程邁向更堅(jiān)實(shí)的一步！

癲癇是一組由于腦部神經(jīng)元異常過度放電引起的反復(fù)、發(fā)作性和短暫性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失常的慢性腦部疾病。目前，癲癇已經(jīng)成為中國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)第二大疾病，全球超過7000萬人受其影響。每年每10萬人口為28至70例發(fā)病率，癲癇的終生患病率約為3-5%。癲癇發(fā)作給患者、家庭、乃至整個(gè)社會(huì)帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)[1]。抗癲癇發(fā)作藥物（ASMs）是癲癇治療最重要、最基本的措施，也是大部分癲癇患者的首選治療方式[2]。過去的幾十余年里，隨著科學(xué)研究的不斷深入，陸續(xù)出現(xiàn)了不少ASMs，為癲癇患者帶來福音，然而，癲癇治療依然存在未滿足的需求，三分之一的癲癇患者盡管接受了ASMs治療，仍會(huì)出現(xiàn)無法控制的癲癇發(fā)作；許多癲癇患者深受ASMs不良反應(yīng)的困擾，治療依從性差，甚至終止治療，導(dǎo)致死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，亟需更安全有效、且耐受性好的創(chuàng)新藥物出現(xiàn)，以加強(qiáng)對(duì)癲癇發(fā)作的控制，減少副作用，改善患者整體生活質(zhì)量[3,4]。

在此背景下，布立西坦應(yīng)運(yùn)而生。作為第三代抗癲癇藥，同時(shí)兼具注射劑型和口服劑型的新型抗癲癇藥，布立西坦的市場(chǎng)潛力巨大。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，布立西坦自2016年獲批上市起市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)狀態(tài)，2023年全球銷售額達(dá)到9.1億美元，其中片劑全球銷售額高達(dá)8.1億美元，占比89%，全球主流劑型為片劑。2023年布立西坦全劑型美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)出約6.1億美元，占比67%。

數(shù)據(jù)源于IMS數(shù)據(jù)庫

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，布立西坦片劑近三年增長(zhǎng)趨勢(shì)如下：2021年全球銷售額約5.3億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約3.4億美元，占比65%；2022年全球銷售額達(dá)到約6.4億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約4.3億美元，占比66%；2023年全球銷售額達(dá)到約8.1億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約5.3億美元，占比66%，美國(guó)為布立西坦片劑全球第一大市場(chǎng)，布立西坦的市場(chǎng)潛力巨大。

數(shù)據(jù)源于IMS數(shù)據(jù)庫

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。公司從事藥品國(guó)際化開拓15年以來，已獲得160多個(gè)國(guó)際制劑上市許可，42款產(chǎn)品，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

浙江普利（海南普利全資子公司）是工信部國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制的兒童藥基地、兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批核心成員企業(yè)、杭州市高新技術(shù)研發(fā)中心，公司生產(chǎn)線已通過國(guó)家GMP認(rèn)證，歐盟認(rèn)證。2023年9月再次收到了美國(guó) FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），表明公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合美國(guó) FDA的cGMP的要求，為公司持續(xù)拓展美國(guó)市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來積極影響。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

POLY歡迎垂詢，共拓美國(guó)市場(chǎng)

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陳女士：ccm@hnpoly.com