海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用替加環(huán)素（規(guī)格：50mg）的化學(xué)藥品4類上市許可。

這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用替加環(huán)素具備了在中國上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展國內(nèi)市場帶來積極影響。

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替加環(huán)素是一種廣譜抗生素，為米諾環(huán)素改構(gòu)體，屬于新一代四環(huán)素類抗生素（甘氨酰環(huán)素類），是目前臨床常用的抗“超級(jí)細(xì)菌”感染藥物，用于治療多種復(fù)雜性感染或嚴(yán)重性感染疾病。

注射用替加環(huán)素最早于2005在美國以商品名Tygacil獲批上市，2010年以商品名泰閣在中國獲批上市。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)（國內(nèi)銷售數(shù)據(jù)），替加環(huán)素注射劑在2021年的銷售額達(dá)到了24.8億元，已成為臨床中廣泛使用的抗感染藥物之一。這一藥物的卓越市場表現(xiàn)，也反映了臨床醫(yī)生對(duì)其治療效果的高度認(rèn)可。

同時(shí)，替加環(huán)素注射劑在2022年7月被納入國家集中采購名單，2023年的市場總銷售額降至8.4億元。盡管銷售額有所下降，但其2023年的銷售量卻實(shí)現(xiàn)了爆發(fā)性增長，達(dá)到了1565萬支，這一數(shù)字是2022年銷售量的240%。

此次普利制藥注射用替加環(huán)素的獲批將對(duì)公司的業(yè)績產(chǎn)生積極影響，有望帶來持續(xù)的業(yè)績?cè)鲩L！

普利制藥研發(fā)的注射用替加環(huán)素，憑借其卓越的品質(zhì)，成功實(shí)現(xiàn)了中國、美國、德國、英國、加拿大等13國的布局（詳見下表），體現(xiàn)了公司在國際醫(yī)藥市場中的強(qiáng)大競爭力。

通過中美歐等多國申報(bào)，普利制藥不僅為國內(nèi)外患者提供了更多元化的治療選擇，也進(jìn)一步提升了公司在全球制藥行業(yè)的知名度和美譽(yù)度。

IMS數(shù)據(jù)顯示，替加環(huán)素注射劑全球市場約42億，普利制藥目前已完成中美歐等多國市場布局（占全球近40%市場），將為公司業(yè)績?cè)鎏硇聞?dòng)力。

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關(guān)于普利制藥普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計(jì)。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。