海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺的批準通知，這標志著普利制藥具備了在美國銷售注射用環(huán)磷酰胺的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

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注射用環(huán)磷酰胺簡介

環(huán)磷酰胺為烷化劑類抗腫瘤藥，也是細胞毒性免疫抑制藥。它既是廣譜抗腫瘤藥，對白血病和實體瘤均有療效，又是目前應用的各種免疫抑制劑中作用最強、應用最多的藥物之一。由于其具有良好的臨床療效，應用范圍日益廣泛。

注射用環(huán)磷酰胺原研制劑最早（獲批于1982年1月之前）由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，商品名為CYTOXAN，持證商為BAXTER HEALTHCARE CORP。

普利制藥的注射用環(huán)磷酰胺三個規(guī)格500mg、1g和2g成功研發(fā)后，分別遞交了美國和加拿大等國家的仿制藥注冊申請，并于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。這標志著普利制藥的注射用環(huán)磷酰胺500mg、1g和2g規(guī)格具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

注射用環(huán)磷酰胺市場規(guī)模

根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球注射用環(huán)磷酰胺銷售額達19億元。美國為全球第一大市場，銷售額10.5億，占比56%。我司的注射用環(huán)磷酰胺美國FDA已獲批，具有較好的銷售預期。

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2024年第14張美國ANDA批文數(shù)量名列前茅

注射用環(huán)磷酰胺的FDA批件，是普利制藥今年收到的第14張ANDA，2024年普利制藥美國新增批文數(shù)量名列前茅，累計已獲美國批件37個，獲批的數(shù)量和速度在醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中遙遙領先。向下滑動查看

國際批文爆發(fā)增長，出口業(yè)務進入全面收獲期

經(jīng)過不斷地學習與積累、創(chuàng)新與發(fā)展，普利制藥全球化事業(yè)迎來了收獲期，藥品國際化批文爆發(fā)式增長。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場的制劑生產(chǎn)批件178個，其中美國批件37個。普利制藥國際化批文審評中77個，待遞交的國際化品種近200個，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。向下滑動查看

注射用環(huán)磷酰胺市場規(guī)模已布局19國或地區(qū)誠邀合作

截止目前，普利制藥注射用環(huán)磷酰胺已在美國獲批。在審評中的國家或地區(qū)還包括葡萄牙、德國、奧地利、比利時、法國、西班牙、意大利、荷蘭、加拿大；申報中的國家或地區(qū)是英國、泰國、阿聯(lián)酋、丹麥、挪威、瑞典、芬蘭、冰島、哥斯達黎加。

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海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。

普利制藥擁有?？?、杭州和安慶三個國際化高端制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術中心，是國內為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標準的生物制藥上市公司。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。