近日，海南普利制藥股份有限公司全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司的一項PCT專利，“一種熒光-磁共振雙模態(tài)造影劑及其制備方法（WO 2025/098138 A1）” 對外公開。該項專利為雙模態(tài)造影劑創(chuàng)新藥PL002的制劑專利。至此，普利制藥關(guān)于PL002已有4項中國專利，2項PCT專利獲得公開。

PCT專利

PCT是專利合作條約（PATENT COOPERATION TREATY）的簡稱，是在專利領(lǐng)域進行合作的國際性條約。其目的是為解決就同一發(fā)明創(chuàng)造向多個國家或地區(qū)申請專利時，減少申請人和各個專利局的重復勞動。根據(jù)PCT的規(guī)定，專利申請人可以通過PCT途徑遞交國際專利申請，向多個國家申請專利。《專利合作條約》于1970年6月在華盛頓簽訂，1978年1月生效，同年6月實施。我國于1994年1月1日加入PCT，同時中國國家知識產(chǎn)權(quán)局作為受理局、國際檢索單位、國際初步審查單位，接受中國公民、居民、單位提出的PCT國際申請。截止到2018年9月30日，已有152個國家加入了該條約。

圖片來自Ai

雙模態(tài)造影劑創(chuàng)新藥PL002

PL002是浙江普利藥業(yè)有限公司研發(fā)的熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑，熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑的成功研發(fā)將成為提高腦膠質(zhì)瘤手術(shù)效率的有效方案。術(shù)中熒光技術(shù)與核磁共振成像的結(jié)合，相較于單獨使用，能夠更準確地識別腫瘤組織與功能區(qū)的位置關(guān)系，以及患者的腫瘤浸潤邊緣。

PL002相較于吲哚菁綠具有明顯優(yōu)勢。目前吲哚菁綠在臨床使用中存在給藥到手術(shù)時間不確定的問題，可能造成病灶與正常組織對比度不足，影響術(shù)中的病灶的判斷，PL002采用獨特的釓絡(luò)合物與熒光分子共價鍵結(jié)合的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計，這種設(shè)計能夠讓醫(yī)生在術(shù)前通過磁共振成像確定造影劑在病灶中的聚集情況，進而針對患者個體情況來對手術(shù)時間進行規(guī)劃。同時，由于PL002體內(nèi)更為穩(wěn)定，在荷瘤小鼠模型中同等條件下熒光成像效果維持時間長于現(xiàn)有熒光造影劑，也保證了其在臨床應用中具有更寬的手術(shù)窗口。

使用雙模態(tài)造影劑可以為手術(shù)醫(yī)生提供更加豐富的診斷信息，降低術(shù)中的決策壓力，避免過度切成，增加發(fā)現(xiàn)微小病灶的可能性，最終實現(xiàn)患者的全面獲益。此外，相較于傳統(tǒng)熒光造影劑，PL002的安全性更高、體內(nèi)更為穩(wěn)定，成像效果更佳，為其臨床使用提供了有效的支持。

2023年10月，PL002獲得FDA簽發(fā)的美國藥物臨床試驗批件，用于原發(fā)性肝癌患者的術(shù)前診斷及術(shù)中導航。2024年11月，PL002獲得中國藥物臨床試驗批準，用于腦膠質(zhì)瘤患者的術(shù)前診斷及術(shù)中導航。這是普利制藥第一張國際和國內(nèi)造影劑創(chuàng)新藥臨床批件。普利制藥關(guān)于PL002在專利保護方面同樣進行了布局，目前已有4項中國專利，2項PCT專利獲得公開。

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。