海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽普利”）已于近日分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的釓布醇化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的釓布醇原料藥正式批準(zhǔn)信。

此前，釓布醇原料藥已獲得歐盟CEP認(rèn)證，并且在美國(guó)DMF注冊(cè)隨釓布醇注射液制劑獲得FDA上市許可而自動(dòng)轉(zhuǎn)A，此次收到了FDA簽發(fā)的正式批準(zhǔn)信。

隨著本次國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲批(狀態(tài): A ; 已批準(zhǔn)在上市制劑使用），標(biāo)志著安徽普利釓布醇原料藥已獲得全球眾多市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)全球客戶。

釓布醇原料藥已獲得全球81%市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格

釓布醇是一種兼具高濃度和高弛豫率的大環(huán)狀非離子型釓對(duì)比劑，顯影更清晰，并且集合了對(duì)比增強(qiáng)成像的有效性和安全性，適用于全身全年齡段（包括足月新生兒）檢查，包括腎功能不全患者。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2024年全球釓布醇原料消耗量達(dá)38271KG，其中，美國(guó)（32%）、波蘭（13%）、土耳其（11%）、中國(guó)（9%）、德國(guó)（5%）是釓布醇原料消耗量前5國(guó)家。至此，安徽普利釓布醇原料藥已獲得中國(guó)、美國(guó)、土耳其、歐盟等占全球份額約81%市場(chǎng)的準(zhǔn)入和銷售資格。

數(shù)據(jù)來(lái)源：IMS

安徽普利釓布醇原料藥在中美歐等市場(chǎng)的原料藥備案/登記情況：

①US DMF號(hào)為039149（狀態(tài)：A ；已收到正式批準(zhǔn)信）;

②CN登記號(hào)為Y20240000083，(狀態(tài): A ；已批準(zhǔn)在上市制劑使用）；

③CEP證書(shū)號(hào)：CEP 2024-082- Rev 00；

④獲得WC證明，獲得土耳其市場(chǎng)的入場(chǎng)資格。

安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮國(guó)際注冊(cè)的能力（已經(jīng)在多國(guó)注冊(cè)，并且有豐富的國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)），借助國(guó)際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國(guó)際化市場(chǎng)開(kāi)拓能力，愿與有志于開(kāi)拓此產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、國(guó)際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來(lái)。

Welcome for enquiry, cooperation！

聯(lián)系人：Faye Xue

電話：13616530509

郵箱：ff@hnpoly.com

安徽普利藥業(yè)有限公司坐落于安慶國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。

安徽普利目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、熊去氧膽酸、依克多因、紅景天苷等）、抗腫瘤（BPA、環(huán)磷酰胺等）、其他原料藥（鹽酸多巴酚丁胺、硝普鈉、氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、格隆溴銨、鹽酸美金剛、特考韋瑞、阿昔洛韋鈉、更昔洛韋鈉、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、別嘌醇等）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣鈉等）等系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。

CPHI Shanghai 2025 誠(chéng)邀蒞臨洽談

2025年世界制藥原料上海展會(huì)CPHI Shanghai將于2025年6月24-26日在上海舉辦，是全球舉辦的醫(yī)藥原料系列展覽之一。

普利制藥將在展會(huì)上展示國(guó)際原輔料制劑品種；歐美cGMP的全劑型CMO/CDMO服務(wù)；海南特殊政策的境外產(chǎn)品引進(jìn)，代工服務(wù)；普利豐富的國(guó)際研發(fā)，注冊(cè)和銷售經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化服務(wù)。

普利制藥將攜其產(chǎn)品參展（展位號(hào)：W1E26），誠(chéng)邀各方朋友蒞臨我司展位洽談、指導(dǎo)！